Apap Migrena, 10 tabetek

Opis produktu

Apap Migrena jest lekiem w postaci tabletek powlekanych, odpowiednich dla osób dorosłych. Lek ten zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum), 250 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) oraz 65 mg kofeiny (Coffeinum). Stosuje się go w celu doraźnego leczenia bólu głowy oraz napadów migreny z aurą lub bez aury (objawy: ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk, zaburzenia codziennego funkcjonowania).

Wskazania

Doraźne leczenie bólu głowy i napadów migreny z aurą lub bez aury, u osób dorosłych.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera:

substancje czynne: paracetamol 250 mg, kwas acetylosalicylowy 250 mg, kofeina 65 mg,

substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kwas stearynowy 50, otoczka: Forcoat White W010 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy 0,24 mg, kwas benzoesowy 0,05 mg), wosk Carnauba.

Działanie

Paracetamol i kwas acetylosalicylowy działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Kwas acetylosalicylowy działa przeciwzapalnie.

Kofeina zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.

Dawkowanie

Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dorośli – ból głowy: 1 tabletka jednorazowo,

Dorośli – silny ból głowy: 2 tabletki jednorazowo,

Dorośli – migrena: 2 tabletki.

Lek należy podawać doustne.

W razie konieczności kolejne 2 tabletki można przyjąć po upływie 4-6 godzin. Lek każdorazowo należy popić szklanką wody.

Lek Apap Migrena jest przeznaczony do doraźnego stosowania w bólu głowy maksymalnie do 4 dni, a w migrenie do 3 dni. Zarówno w przypadku bólu głowy jak i migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę. Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy okres lub w większych dawkach bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych – u pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.

Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie.

Hemofilia lub inne skazy krwotoczne.

Ciężka niewydolność wątroby lub ciężkie uszkodzenie lub niewydolność nerek.

Ciężka niewydolność serca.

Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień.

Trzeci trymestr ciąży.

Przechowywanie

Lek Apap Migrena należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Działania niepożądaneLek ten, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele z podanych poniżej niepożądanych działań produktu leczniczego jest uzależnione od dawki i wykazuje zmienność osobniczą.

Odnotowywano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych zmian skórnych.

Nie są dostępne dane, które wskazywałyby, że zakres i typ działań niepożądanych wywoływanych przez pojedyncze substancje wchodzące w skład produktu są nasilone lub ich zakres jest szerszy, jeśli produkt złożony stosowany był w zalecanych dawkach.

Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego utrzymuje się przez 4 do 8 dni od momentu zastosowania kwasu acetylosalicylowego.

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich krwotoków (np. krwotok śródmózgowy) zwłaszcza u osób z nieleczonym nadciśnieniem i (lub) przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

W pojedynczych przypadkach mogą być to zdarzenia zagrażające życiu.

Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów):

nerwowość,

zawroty głowy,

nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej.

 Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

drżenie, parestezje, ból głowy,

szumy w uszach,

arytmia serca,

uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty,

zmęczenie, uczucie zaniepokojenia,

przyspieszone tętno.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zapalenie gardła,

zmniejszony apetyt,

niepokój, euforyczny nastrój, napięcie,

zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzona koordynacja ruchów, obniżenie czucia, ból głowy pochodzenia zatokowego,

ból oka, zaburzenia widzenia,

zaczerwienienie twarzy, miażdżyca naczyń obwodowych,

krwawienie z nosa, hipowentylacja, wodnisty wyciek z nosa,

odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, wzdęcia, utrudnione połykanie (dysfagia), mrowienie (parestezje) w obrębie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny,

nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka,

sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból szyi, ból pleców, skurcze mięśniowe,

astenia, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

przedłużający się czas krwawienia, małopłytkowość, krwiaki,

nadwrażliwość (w tym nieżyt nosa), reakcja anafilaktyczna,

zatrzymanie sodu i płynów,

niespokojność,

migrena, senność,

czasowa utrata słuchu,

palpitacje serca,

niskie ciśnienie krwi,

skurcz oskrzeli, duszność, astma,

ból górnej części jamy brzusznej, dyspepsja, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym: krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z żołądka, perforacja wrzodów żołądka, perforacja wrzodów dwunastnicy, krwawienie z odbytu), wrzody (w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita grubego, choroba wrzodowa), nieżyt żołądka,

niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zespół Reye'a,

rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy,

dysfunkcja nerek, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi,

złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (nawet tych wydawanych bez recepty) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:

inne leki zawierające paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe,

leki przeciwzakrzepowe („leki rozrzedzające krew"), takie jak doustne środki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), heparyna, leki trombolityczne (np. streptokinaza), lub inne leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, kloprodogrel, cylostazol),

kortykosteroidy (stosowane w leczeniu zapaleń),

barbiturany i benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych i bezsenności),

lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub fluwoksamina (stosowane w leczeniu depresji),

sulfonylomocznik lub insulinę (stosowane w leczeniu cukrzycy),

metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i zapalenia stawów),

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol cyprofloksacyna, lub kwas pipemidowy),

lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy),

metoklopramid (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów),

leki stosowane w leczeniu padaczki,

leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca,

diuretyki (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu i odwadniające),

leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej,

doustne środki antykoncepcyjne,

zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV),

leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak propantelina,

klozapina (stosowana w leczeniu schizofrenii),

leki sympatykomimetyczne (stosowane w celu podwyższania niskiego ciśnienia tętniczego i leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa),

leki przeciwalergiczne (stosowane w zapobieganiu lub leczeniu alergii),

teofilina (stosowana w leczeniu astmy),

terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),

cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów układu trawiennego),

disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu),

nikotyna (stosowana w celu rzucenia palenia tytoniu),

kolestyramina (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Stosowanie leku APAP migrena z jedzeniem i piciem

Alkohol: Przy spożywaniu 3. lub więcej napojów alkoholowych dziennie należy zapytać lekarza, czy można przyjmować lek APAP migrena lub inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol i kwas acetylosalicylowy mogą powodować uszkodzenie wątroby i krwawienia z żołądka.

Kofeina: Zawartość kofeiny w zalecanej dawce leku odpowiada zawartości około jednej filiżanki kawy. Podczas stosowania leku, należy ograniczyć spożycie leków, żywności lub napojów zawierających kofeinę, ponieważ zbyt duża jej dawka może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność, a czasami również podwyższenie tętna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy zażywać leku Apap Migrena łącznie z innymi produktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy lub paracetamol.

Przed zastosowaniem leczenia należy wykluczyć inne możliwe ciężkie schorzenia neurologiczne w przypadkach, gdy:

stosowane jest inne leczenie ostrej migreny,

u pacjenta nie rozpoznano wcześniej migreny,

u pacjenta rozpoznano uprzednio migrenę, ale migrena przebiega z nietypowymi objawami,

Produkt leczniczy Apap Migrena nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których w ponad 20% napadom migreny towarzyszą wymioty oraz przez pacjentów, u których w ponad 50% napadów migreny konieczne jest pozostanie w łóżku.

Jeżeli zażycie pierwszej dawki 2 tabletek preparatu Apap Migrena nie przyniosło pacjentowi ulgi w migrenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu głowy może spowodować nasilenie objawów. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Podejrzenie rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków zachodzi u pacjentów, u których występuje przewlekły ból głowy (trwający przez 15 dni w miesiącu lub dłużej) i którzy nadużywają leki stosowane w leczeniu bólu głowy przez dłużej niż 3 miesiące. Dlatego też lek Apap Migrena nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni w miesiącu, ani przez dłużej niż 3 miesiące.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje ryzyko odwodnienia organizmu (np. podczas choroby, biegunki, przed lub po zabiegu chirurgicznym).

Właściwości farmakodynamiczne produktu leczniczego APAP migrena mogą spowodować maskowanie objawów podmiotowych i przedmiotowych infekcji.

Ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego z innymi ogólnoustrojowymi NLPZ (w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Podczas stosowania produktu leczniczego Apap Migrena należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

ze skazą moczanową,

z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,

z odwodnieniem,

z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,

z cukrzycą.

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Dlatego u pacjentów z tendencją do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić atak dny moczanowej.

Kwas acetylosalicylowy powoduje zatrzymywanie sodu i wody, co może nasilić:

nadciśnienie tętnicze,

zastoinową niewydolność serca,

zaburzenia czynności nerek.

Produkt leczniczy trzeba stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywoływać wystąpienie hemolizy lub anemii hemolitycznej. Czynnikami, które mogą powodować wzrost ryzyka wystąpienia hemolizy są między innymi:

wysoka dawka,

gorączka,

ciężkie infekcje.

Ze względu na właściwości kwasu acetylosalicylowego, który hamuje agregację płytek krwi, ten produkt leczniczy może zwiększać skłonność do krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych (także drobnych, takich jak ekstrakcja zęba), a efekt jego działania utrzymuje się przez około 4 do 8 dni po zastosowaniu.

Kwas acetylosalicylowy zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Może to spowodować wystąpienie zaburzeń hematologicznych i zwiększać ryzyko występowania krwawień, a zaburzenia te mogą być poważne. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy krwawienia.

Apap Migrena nie powinien być stosowany bez nadzoru lekarza jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi. Podczas przyjmowania leku Apap Migrena pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być stale obserwowani. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku krwotoku macicznego i podczas krwawienia miesięcznego.

Należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia oraz perforacja, które mogą okazać się śmiertelne, zostały zaobserwowane podczas stosowania wszystkich NLPZ. Mogą one wystąpić na każdym etapie leczenia i być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub nie, a także mogą występować u pacjentów z chorobą wrzodową lub bez choroby wrzodowej w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa alkohol, kortykosteroidy, a także przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ.

Produkt Apap Migrena może wywołać skurcz oskrzeli i spowodować zaostrzenie astmy (tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe, astma aspirynowa), a także wywołać inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są:

astma oskrzelowa,

sezonowy katar sienny,

polipy nosa,

przewlekła obturacyjna choroba płuc

przewlekłe zakażenie układu oddechowego (zwłaszcza skojarzone z objawami przypominającymi katar sienny).

Powyższy punkt dotyczy również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (takie jak pokrzywka, świąd lub skórne odczyny alergiczne) na inne substancje. U takich pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego (należy zachować gotowość do udzielenia pierwszej pomocy).

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, jeżeli nie jest to szczególnie zalecane, ponieważ możliwy jest związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a występowaniem zespołu Reye'a u dzieci i młodzieży. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie, oraz może być śmiertelna.

Z powodu fałszywie zmniejszonego stężenia lewotyroksyny (T4) lub trójjodotyroniny (T3), kwas acetylosalicylowy może mieć wpływ na wyniki badań czynności tarczycy.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby, a nawet prowadzić do śmierci. Współistniejąca choroba wątroby zwiększa związane z przyjmowaniem paracetamolu ryzyko uszkodzenia wątroby.

U pacjentów z rozpoznaną niewydolnością wątroby lub nerek należy wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ewentualnego stosowania leku.

Zgłaszano przypadki zaburzenia i (lub) niewydolności wątroby u pacjentów:

niedożywionych, z anoreksją i o niskim wskaźniku masy ciała,

przewlekle nadużywających alkoholu,

cierpiących na sepsę,

z obniżoną zawartością glutationu.

U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu stosowanie paracetamolu może zwiększać również ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Toksyczność paracetamolu może zwiększać się, gdy pacjent:

przyjmuje inne leki o potencjalnie hepatotoksycznym działaniu,

przyjmuje produkty lecznicze indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne i przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina).

Pacjenci powinni zostać ostrzeżeni, by nie przyjmować jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania). Powinni zostać również poinformowani, że podczas stosowania produktu należy unikać picia napojów alkoholowych, ponieważ alkohol w połączeniu z paracetamolem może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Tabletki Apap Migrena powinny być stosowane ostrożnie przez osoby z dną moczanową, nadczynnością tarczycy lub arytmią.

Podczas przyjmowania produktu Apap Migrena, pacjenci powinni ograniczyć spożycie wszelkich produktów zawierających kofeinę, gdyż jej nadmiar może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność, a niekiedy nawet gwałtowne przyspieszenie tętna.

Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków (do 4 tygodnia życia).

Niewydolność nerek i/lub wątroby

Nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę leku Apap Migrena.

Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego, przyjmowanie tego produktu leczniczego może nasilić niewydolność wątroby lub nerek.

W związku z tym produkt Apap Migrena jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem lub niewydolnością nerek, oraz z ciężką niewydolnością wątroby, a także powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku, przede wszystkim tych o małej masie ciała, produkt leczniczy Apap Migrena należy stosować ze szczególną ostrożnością.

U osób starszych mogą również wystąpić poważniejsze działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Apap Migrena nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. W przypadku ciąży, przypuszczenia ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko, należy poinformować lekarza i nie stosować preparatu. Jest bardzo ważne, aby nie stosować leku podczas ostatniego trymestru ciąży, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu i/lub trudności podczas porodu.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku, ponieważ może to być niebezpieczne dla niemowlęcia.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Produkt Apap Migrena należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania tych leków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie istnieją dane potwierdzające wpływ tabletek Apap Migrena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności nie należy prowadzić pojazdów, lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Należy jednak niezwłocznie poinformować lekarza o pojawieniu się wyżej wymienionych objawów.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław